FDA欲简化仿制药监管计划，面临专利局阻碍#

2025年10月29日，美国食品药品监督管理局宣布新规，加快生物类似药上市流程。这些药物是高价生物制剂的仿制版本，例如修美乐和可瑞达，价格可低至原研药的10%。新规允许制药商免除昂贵临床试验，转而采用分析测试，预计每种药物将节省高达1亿美元研发成本。然而，美国专利局正通过限制多方复审程序，增加企业挑战原研药专利的难度。 生物类似药竞争可显著降低医疗支出，但专利纠纷常导致多年延迟。例如，修美乐生物类似药2016年获批，但直到2023年才进入市场。业内人士指出，专利制度是主要障碍。尽管FDA简化监管，但专利局政策抵消了部分效益。患者可能因药品未被列入保险清单而无法获得低价选项。

CBS News